Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nutrispecial Omega» (11A07188)(GU n.133 del 10-6-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)
Estratto determinazione n. 2330/2011
Medicinale NUTRISPECIAL OMEGA
Titolare AIC:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 625 ML
AIC n. 040415010/M (in base 10) 16KCT2 (in base 32)
Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1250 ML
AIC n. 040415022/M (in base 10) 16KCTG (in base 32)
Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1875 ML
AIC n. 040415034/M (in base 10) 16KCTU (in base 32)
Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 2500 ML
AIC n. 040415046/M (in base 10) 16KCU6 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Emulsione per infusione
Composizione:
Principio attivo:
L'emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso dopo
miscelazione del contenuto dei singoli comparti contiene:
Parte di provvedimento in formato grafico
Eccipienti:
Acido citrico monoidrato
Lecitina d'uovo
Glicerolo
Sodio oleato
all-rac-α-tocoferolo
Sodio idrossido per la correzione del pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Apporto di calorie ed acidi grassi essenziali inclusi acidi
grassi omega 3 ed omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante
nutrizione parenterale di pazienti in stato di catabolismo da
moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o enterale e'
impossibile, insufficiente o controindicata.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 625 ML
AIC n. 040415010/M (in base 10) 16KCT2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1250 ML
AIC n. 040415022/M (in base 10) 16KCTG (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1875 ML
AIC n. 040415034/M (in base 10) 16KCTU (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
Confezione
«Emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 2500 ML
AIC n. 040415046/M (in base 10) 16KCU6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
NUTRISPECIAL OMEGA e' la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, specialista in
scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica - RNRL
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.