Estratto determinazione V & A.N./ n. 801 del 23 maggio 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ACETAMOL, anche nella forma e confezione: «prima infanzia 100 mg/ ml
gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: ABIOGEN PHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Meucci, 36 - Loc. Ospedaletto, 56014 - Pisa - Codice
Fiscale 05200381001;
Confezione: «prima infanzia 100 mg/ ml gocce orali, soluzione» 1
flacone da 30 ml AIC n. 023475130 (in base 10) OQDDXU (in base 32)
Forma Farmaceutica: gocce orali
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS - PK 55 Esentepe Mevkii
Tavsanli K55/O TR - 41400 Gebze, Kocaeli - Turchia; Atabay Kimya
Sanayi Ve Ticaret AS - Acibadem
Sokak No 1 TR - 81010 Kadikoy, Istanbul - Turchia;
Produttore del prodotto finito:
ABIOGEN PHARMA S.P.A. stabilimento sito in Via Meucci, 36, 56014
Ospedaletto - Pisa (completa)
Composizione: un flacone da 30 ml di gocce orali contiene
Principio Attivo: paracetamolo 3 g
Eccipienti: macrogol 300; glicerolo; dietilenglicole
monoetiletere; sorbitolo; saccarina sodica; propilgallato; aroma
arancia; aroma limone; acqua depurata
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della febbre e
del dolore lieve o moderato
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 023475130 - «prima infanzia 100 mg/ ml gocce
orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml
Classe: «C»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 023475130 - «prima infanzia 100 mg/ ml gocce
orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml - SOP: medicinali non soggetti a
prescrizione medica ma non da banco
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.