Estratto determinazione V & A PC IP n. 571 del 6 giugno 2011
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX
Spray 50mcg suspension dalla Spagna con numero di autorizzazione
61905 CN 663526-1, con le specificazioni di seguito indicate e a
condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Importatore: FARMA 1000 S.R.L. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: Nasonex Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50
mcg/spruzzo.
Codice AIC: 041091012 (in base 10) 175ZY4 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni erogazione dosata contiene:
principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg;
eccipienti: Cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina
e caramellosa sodica), glicerolo, sodio citrato diidrato, acido
citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua
depurata.
Indicazioni terapeutiche: Nasonex spray nasale e' indicato nel
trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne
negli adulti e nei ragazzi di almeno 12 anni di eta'. Nasonex spray
nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite
allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e
11 anni.
In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica
stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento
profilattico con Nasonex spray nasale puo' essere iniziato fino a
quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei
pollini.
Nasonex spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi
nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.
Confezionamento secondario.
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine:
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); CIT s.r.l., via Luigi Galvani 1, 20040 Burago Molgora
(MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: Nasonex Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50
mcg/spruzzo.
Codice AIC: 041091012 Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: Nasonex Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50
mcg/spruzzo.
Codice AIC: 041091012 RR- medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.