Estratto determinazione V & A.N/V n. 828 dell'8 giugno 2011
Medicinale: SELEDIE.
Titolare AIC: GLAXO ALLEN S.p.a. (codice fiscale 08998480159) con
sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona -
Italia.
Variazione AIC: Modifica stampati su richiesta ditta.
E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.2, 4.4 e 4.8
del RCP e corrispondenti Paragrafi del foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 034668018 - «11.400 UI antixa/0,6 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,6 ml
AIC n. 034668044 - «15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,8 ml
AIC n. 034668071 - «19.000 UI antixa/1 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 1 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.