Estratto determinazione V & A.PC/III/446 del 14 giugno 2011
Specialita' medicinale: TETRAVAC.
Confezioni:
A.I.C. n. 034127011/M - 1 siringa preriempita monodose
sospensione 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 034127023/M - 10 siringhe preriempite monodose
sospensione 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 034127035/M - 1 siringa preriempita monodose
sospensione 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 034127047/M - 10 siringhe preriempite monodose
sospensione 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 034127050/M - 10 siringhe preriempite con nuovo
cappuccio copriago da 0,5 ml;
A.I.C. n. 034127062/M - 1 siringa preriempita con nuovo
cappuccio copriago da 0,5 ml;
A.I.C. n. 034127074/M - 1 siringa preriempita monodose
sospensione 0,5 ml senza ago con 1 ago separato;
A.I.C. n. 034127086/M - 1 siringa preriempita monodose
sospensione 0,5 ml senza ago con 2 aghi separati;
A.I.C. n. 034127098/M - 10 siringhe preriempite monodose
sospensione 0,5 ml senza ago con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 034127100/M - 10 siringhe preriempite monodose
sospensione 0,5 ml senza ago con 20 aghi separati;
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0154/001/II/048/G.
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle
materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica
(sostituzione) in un metodo di prova biologico.
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche/procedure di prova
del materiale di partenza usato nel processo di produzione del
vaccino trivalente inattivato in bulk.
Introduzione di un nuovo metodo (q-PCR in sostituzione di PCR
semplice) per l'individuazione del SV40 allo stadio di sospensione
virale
Eliminazione del test trascrittasi inversa eseguito mediante
metodo Rey
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.