Estratto determinazioneV & A.PC/II/ 447 del 14 giugno 2011
Specialita' medicinale: VAQTA.
Confezioni:
A.I.C. n. 033317013/M - Adulti 1 siringa 1 ml 50 U;
A.I.C. n. 033317025/M - Bambini 1 siringa 0,5 ml 25 U;
A.I.C. n. 033317037/M - «25U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1
siringa preriempita senza ago preinserito;
A.I.C. n. 033317049/M - «50U/1 ml sospensione iniettabile» 1
siringa preriempita senza ago preinserito;
A.I.C. n. 033317052/M - «25U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1
siringa preriempita con 1 ago separato;
A.I.C. n. 033317064/M - «25U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1
siringa preriempita con 2 aghi separati;
A.I.C. n. 033317076/M - «50U/1 ml sospensione iniettabile» 1
siringa preriempita con 1 ago separato;
A.I.C. n. 033317088/M - «50U/1 ml sospensione iniettabile» 1
siringa preriempita con 2 aghi separati;
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0100/001/II/045.
Tipo di Modifica: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici.
Modifica Apportata: Uso alternativo dei tappi in gomma butilica
888 prodotta da West Pharmaceutical Service (WEST) con differente
formulazione, da: formulazione gomma contenente 1,7% poliisobutilene
(PIB) a: formulazione gomma contenente 1,7% poliisobutilene (PIB) e
formulazione gomma senza poliisobulitene (PIB).
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.