Estratto determinazione n. 2399/2011
Medicinale: AZITROMICINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina n. 38 - 20154
Milano.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555289/M (in base 10) 13U32T (in base 32);
«250 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555291/M (in base 10) 13U32V (in base 32);
«250 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555303/M (in base 10) 13U337 (in base 32);
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555315/M (in base 10) 13U33M (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555327/M (in base 10) 13U33Z (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555339/M (in base 10) 13U34C (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555341/M (in base 10) 13U34F (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555354/M (in base 10) 13U34U (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555366/M (in base 10) 13U356 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 250 mg, 500 mg di azitromicina (come diidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico, anidro,
ipromellosa, amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, sodio laurilsolfato;
rivestimento: ipromellosa, colorante lacca di indigotina (E132)
(solo 500 mg compresse), titanio diossido (E171), polisorbato 80,
talco.
Produzione e confezionamento: Pliva Hrvatska d.o.o. - P.O. Box
353 Prilaz baruna Filipoviea 25 - Zagabria (Croazia).
Confezionamento, controllo: Teva Pharmaceutical Works Private
Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria).
Confezionamento, rilascio dei lotti:
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park - BN 22 9AG
Eastbourne - East Sussex (Regno Unito);
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem
(Paesi Bassi).
Confezionamento:
Pharmapack International B.V. - Bleiswijkseweg, 51 - 2712 PB
Zoetermeer (Paesi Bassi);
Teva Pharmaceutical Ind. Ltd. - 2 Hamarpeh Street, PO Box 1142,
Jerusalem 91010 (Israele).
Controllo dei lotti: Aventis Pharma - Rue Comandante Carvalho,
Araujo, Sete Casa - 2670 Loures (Portogallo).
Indicazioni terapeutiche: l'azitromicina e' indicata per le
seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili
all'azitromicina:
infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite
acuta e polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderata;
infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e
faringite/tonsillite;
otite media acuta;
infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a
moderata, per esempio follicolite, cellulite, erisipela;
uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate.
E' opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali
relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
L'azitromicina non e' il medicinale di prima scelta per il
trattamento empirico delle infezioni in aree in cui la prevalenza
delle resistenze isolate e' del 10% o piu'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555341/M (in base 10) 13U34F (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,72.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Azitromicina Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.