Estratto determinazione n. 2409/2011
Medicinale: LETROZOLO MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. - Via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 040663015/M (in base 10) 16SXZ7 (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 040663027/M (in base 10) 16SXZM (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 040663039/M (in base 10) 16SXZZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di letrozolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: sodio amido-glicolato tipo A, lattosio
monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E172),
ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa (E464), polidestrosio,
macrogol 800, chinolina gialla (E104), triacetina, titanio biossido
(E171).
Produzione bulk:
Genpharm ULC - 951 Verbena Road, Mississauga, Ontario, L5T 1T5,
Canada;
Mylan Inc - Caguas West Industrial Park - Lot 24B Road 156 - KM
58.8 Caguas - 00725 Puerto Rico.
Confezionamento, controllo:
Genpharm ULC - 951 Verbena Road, Mississauga, Ontario, L5T 1T5,
Canada;
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange road, Dublino 13 - Irlanda.
Confezionamento primario e secondario: Mylan Inc Caguas West
Industrial Park - Lot 24B road 156 - KM 58.8 Caguas - 00725 Puerto
Rico.
Confezionamento secondario (solo per l'Italia):
Fiege Logistics italia S.p.A. - Via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
DHL Supply Chain S.p.A. - Viale delle Industrie n. 2 - 20090
Settala (Milano) Italia.
Rilascio: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange road, Dublino 13 - Irlanda.
API supplier: Natco Pharma LTD Kothur Post Kothur Mandal
Mahaboobnagar District Andhra Pradesh 509228 India.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in
donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo;
trattamento prolungato adiuvante del carcinoma mammario
ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo
trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni;
trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa;
trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in
postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia che siano state trattate in precedenza
con antiestrogeni.
L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con carcinoma
mammario con stato recettoriale negativo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 040663039/M (in base 10) 16SXZZ (in
base 32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,03.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,20.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Letrozolo Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.