Estratto determinazione n. 2421/2011
Medicinale: REMIFENTANIL HOSPIRA.
Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.R.L. - Via Orazio n. 20/22 -
80122 Napoli.
Confezioni:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040169017/M (in base 10)
169VKT (in base 32);
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040169029/M (in base 10)
169VL5 (in base 32);
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040169031/M (in base 10)
169Vl7 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: 1 mg, 2 mg, 5 mg di remifentanil (in forma di
remifentanil cloridrato);
eccipienti: glicina, acido cloridrico al 37% (per la correzione
del pH), soluzione di idrossido di sodio al 17% (per la correzione
del pH).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Elaiapharm 2881
route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides, Sophia Antipolis, 065560
Valbonne (France).
Produzione principio attivo:
Kern Pharma S.L. - Pol. Ind. Colom II, Venus 72, 08228 Terrassa
(Spagna);
Cilag AG - Hochstr. 201, 8205 Schaffhausen - Svizzera.
Indicazioni terapeutiche: «Remifentanil Hospira» e' indicato come
agente analgesico da usarsi durante l'induzione e/o il mantenimento
dell'anestesia generale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040169017/M (in base 10)
169VKT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040169029/M (in base 10)
169VL5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040169031/M (in base 10)
169Vl7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Remifentanil Hospira» e' la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.