Estratto determinazione V & A/N n. 886 del 17 giugno 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DUROGESIC,
anche nella forma e confezione: «12 mcg/ora cerotti trans dermici» 3
cerotti transdermici a matrice, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese
(Milano) Italia, codice fiscale 00962280590.
Confezione: «12 mcg/ora cerotti trans dermici» 3 cerotti
transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212091 (in base 10) 0VVHFV (in
base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: un cerotto transdermico contiene:
principio attivo: fentanil 2,1 mg;
eccipienti: film in tereftalato di polietilene/etil-vinil
acetato, adesivo poliacrilato, inchiostro arancione, film in
poliestere siliconato.
Produttore del principio attivo: Alza Ireland Ltd, Cahir Road
Cashel, Co. Tipperary, Irlanda.
Produttore del prodotto finito: Janssen Pharmaceutic NV,
Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse, Belgio (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: «Durogesic» e' indicato nel trattamento
del dolore cronico da cancro e del dolore ribelle che necessita di
un'analgesia a base di sostanze oppiacee.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 029212091 - «12 mcg/ora cerotti trans
dermici» 3 cerotti transdermici a matrice. Classe di rimborsabilita':
«A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,94.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,15.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 029212091 - «12 mcg/ora cerotti trans
dermici» 3 cerotti transdermici a matrice - RNR: medicinale soggetto
a prescrizione medica non ripetibile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.