Estratto determinazione V & A/N n. 887 del 17 giugno 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEBIVOLOLO
GERMED, nella forma e confezione: «5 mg compresse» 28 compresse
divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in via Cantu' n. 11 - 20092 - Cinisello Balsamo
(Milano) Italia, codice fiscale 03227750969.
Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n.
039991017 (in base 10) 164FR9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di
nebivololo cloridrato;
eccipienti: lattosio monoidrato 143,475 mg; amido di mais 34,5
mg; croscarmellosa sodica 13,8 mg; ipromellosa (6CPS) 3,45 mg;
cellulosa microcristallina 26,45 mg; silice colloidale anidra 0,575
mg; magnesio stearato 2,3 mg.
Produttore del principio attivo: Torrent Pharmaceuticals Limited,
Ahmedabad -Mehsana Highway - Post Office - Indrad -Taluka Kadi -
District Mehsana, Gujarat 382721- India.
Produttore del prodotto finito:
Torrent Pharmaceuticals Limited, Ahmedabad -Mehsana Highway -
Post Office - Indrad -Taluka Kadi - District Mehsana, Gujarat 382721-
India (produzione, confezionamento primario e secondario, controlli
qualita'); Monteresearch srl - via IV Novembre n. 92 - Bollate
(Milano), (controlli finali, eccetto microbiologico, e rilascio
lotti);
Biolab S.p.A., via Bruno Buozzi n. 2 - Vimodrone (Milano) -
Italia (controlli microbiologici della specialita' medicinale);
Segetra S.a.S, via Milano n. 85 - San Colombano al Lambro
(Milano), Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale;
insufficienza cardiaca cronica, trattamento dell'insufficienza
cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in
pazienti anziani di 70 anni o piu'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 039991017 - «5 mg compresse» 28 compresse
divisibili. Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,81.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 039991017 - «5 mg compresse» 28 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.