Estratto determinazione V & A.N/ n. 879 del 16 giugno 2011
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.P.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano -
codice fiscale 00832400154.
Medicinale: CHAMPIONYL.
Variazione A.I.C.:
37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto
finito;
37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del
prodotto finito;
38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
prova;
Modifica delle specifiche relative al medicinale;
Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche, presentate in
forma di «Umbrella variation» come di seguito specificato:
Tipo II eliminazione identificazione API con TLC al termine del
periodo di validita';
Tipo II eliminazione dosaggio sulpiride alla shelf - life
mediante analisi con spettrofotometro UV;
Tipo IA 37.a inasprimento limiti della specifica «tempo di
disaggregazione» da NMT 15 min a NMT 7 min;
Tipo IB 37b e cons 38c modifica minore della procedura di prova
«uniformita' di massa della mezza compressa» (condotta al rilascio su
almeno un lotto all'anno e ad inizio e fine del periodo di validita'
sui lotti sottoposti a studi di stabilita'):
specifica: NMT 1/30 unita' ±15% e 0/30 unita' ±25%;
metodo: rompere a mano, a meta' 30 compresse. Pesare ognuna delle
30 compresse divise a meta' e calcolare la massa media;
Tipo IB 37b e cons 38c modifica minore della procedura di prova
«uniformita' di massa del quarto di compressa» (condotta al rilascio
su almeno un lotto all'anno e ad inizio e fine del periodo di
validita' sui lotti sottoposti a studi di stabilita'):
specifica: NMT 1/30 unita' ±15% e 0/30 unita' ±25%;
metodo: rompere a mano, in quattro parti, 30 compresse. Pesare
ognuna delle 30 compresse divise e calcolare la massa media;
Tipo IB 37b e cons 38c Aggiunta del parametro di prova
«identificazione della sulpiride con spettrofotometria UV» al
rilascio alle specifiche del prodotto finito (metodo Ph Eur
monografia 2.2.25);
Tipo IB 37b e cons 38c Aggiunta del parametro di prova
«identificazione della sulpiride con spettrofotometria LC» alla shelf
- life alle specifiche del prodotto finito (metodo Ph Eur monografia
2.2.29);
Tipo IB 37b e cons 38c Aggiunta del parametro di prova «dosaggio
della sulpiride» al rilascio ed al termine del periodo di validita'
alle specifiche del prodotto finito (metodo LC - Ph Eur 2.2.29,
specifica da 95 a 105%);
Tipo IB 37b e cons 38c Aggiunta delle paremetro di prova
«impurezze» e della relativa procedura di prova «LC - Ph Eur 2.2.29»
alle specifiche del prodotto finito:
impurezza D(III): NMT 0.1%;
impurezza G(V): NMT 0.1%;
impurezza F (VI): NMT 0.1%;
any other impurity: NMT 0.2%;
Tipo IA 37a Restringimento di un limite di specifica del prodotto
finito: total impurities: NMT 0.6%;
Tipo IB 37b e cons 38c Impurezza A(IV) NMT 0,2%; test effettuato
solo se il contenuto dell'impurezza D e' maggiore dello 0.05%;
metodo: TLC - Ph Eur 2.2.27;
Tipo II modifica della specifica «aspetto della compressa»: da
bianca a bianca avorio, rotonda. Presenta un solco da un lato, incisa
sull'altro lato;
Tipo II Eliminazione di un test di controllo del prodotto finito
al rilascio: esistenza alla rottura;
Tipo II Allargamento di un limite di specifica al termine del
periodo di validita':
resistenza alla rottura: 6-10 kp (Da 58N a 98N),
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 022575056 - «200 mg compresse» 15 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.