Estratto determinazione V & A.PC/II/434 del 14 giugno 2011
Specialita' medicinale: PERIVEN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0215/001/II/080.
Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
Modifica apportata: estensione delle specifiche del prodotto
finito, limite superiore del ph per Intralipid 20% da 7,5-8,5 a
7,5-9,0 al rilascio e da 6,0-8,5 a 6,0-9,0 per tutta la durata del
prodotto.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.