Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Acular». (11A09186)(GU n.164 del 16-7-2011)
Estratto determinazione V & A.PC/II/430 del 14 giugno 2011
Specialita' medicinale: ACULAR.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0101/001/II/008.
Tipo di modifica: modifica relativa al processo di produzione del
prodotto finito.
Modifica apportata: modifica delle specifiche relative al volume
di riempimento dovuto ad un'alterazione del metodo di analisi del
volume di riempimento.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.