Estratto determinazione V & A/N n. 895 del 17 giugno 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BENCOMIN, nella forma e confezione: «35 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza - Italia),
codice fiscale 01135800769.
Confezione:
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse;
A.I.C. n. 039518016 (in base 10) 15PZU0 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato
sodico emipentaidrato 40,2 mg);
eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 60 mg,
crospovidone 7,41 mg, magnesio stearato 1,85 mg, lattosio monoidrato
133,58 mg;
rivestimento: ferro ossido rosso 0,014 mg, ferro ossido giallo
0,087 mg, silice colloidale anidra 0,01 mg, titanio diossido 0,6 mg,
macrogol 400 0,73 mg, macrogol 8000 0,91 mg, ipromellosa 3,6 mg,
idrossipropilcellulosa 1,05 mg.
Produttore del principio attivo: Zaklad Farmaceutyczny Adamed
Pharma S.A., UL. Szkolna, 33 95-054 Ksawerow - Polonia.
Produttori del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed
Pharma S.A., UL. Szkolna, 33 95-054 Ksawerow - Polonia, (produzione e
confezionamento); Adamed Sp. z o.o. Pienkow 149, 05-152, Czosnow -
Polonia (controllo qualita' e rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il
rischio di fratture vertebrali;
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per
ridurre il rischio di fratture dell'anca;
trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di
fratture.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
A.I.C. n. 039518016 - «35 mg compresse rivestite con film» 4
compresse;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,83.
Condizioni e modalita' d'impiego.
Confezione: A.I.C. n. 039518016 - «35 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse.
Si applicano le condizioni di cui alla Nota 79.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 039518016 - «35 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.