Estratto determinazione V & A PC IP n. 581 del 16 giugno 2011
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX
eye drop, suspension 0,1% + 0,3%, dal Portogallo, con numero di
autorizzazione 5572383, con le specificazioni di seguito indicate e a
condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale
e domicilio fiscale in via G. Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml
Codice AIC: 038861023 (in base 10) 151Y6Z (in base 32)
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml contiene:
Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg
Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua
depurata. acido solforico e/o idrossido di sodio.
Indicazioni terapeutiche: TobraDex® e' indicato per il
trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di
infezioni oculari.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala; PHARM@IDEA s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(Brescia).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml
Codice AIC: 038861023 - Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml
Codice AIC: 038861023 - RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.