Estratto determinazione V & A.PC/II/492 del 5/7/2011
Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1301/001-002/II/003
Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva
Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File per il
principio attivo "Levofloxacin Hemilhydrate" da parte di Matrix
Laboratories Ltd. (in accordo con le questions and answers - List of
submission of variations according to Commission Regulation (EC)
1234/2008 question 3.4)
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.