Estratto determinazione V & A.PC/II/493 del 5 luglio 2011
Specialita' medicinale: VAXIGRIP.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0121/001/II/057/G.
Tipo di modifica: modifica nella procedura di prova del principio
attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, altre
modifiche.
Modifica apportata: sostituzione del metodo di inibizione con il
metodo di reazione a catena della polimerasi (trascrittasi
inversa/RTPRC) - aggiunta del test dell'attivita' enzimatica per gli
antigeni della neuraminidasi.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.