Estratto determinazione V & A.PC/II/496 del 5 luglio 2011
Specialita' medicinale: ALENDRONATO TEVA.
Confezioni:
A.I.C. n. 037089012/M - «70 mg compresse» 2 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 037089024/M - «70 mg compresse» 4 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 037089036/M - «70 mg compresse» 8 (4x2) compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037089048/M - «70 mg compresse» 12 (3x4) compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037089051/M - «70 mg compresse» 40 (10x4) compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037089063/M - «70 mg compresse» 50 compresse in dose
unitaria confezione ospedaliera in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0833/001/II/024 -
UK/H/0833/001/R01 - UK/H/0833/001/IB/25.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.4,e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di
rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.