Estratto determinazione V & A.PC/II/481 del 5 luglio 2011
Specialita' Medicinale: COMBIPRAMOL.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: ARROW GENERICS LTD.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0139/001/II/013.
Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File per la
sostanza attiva «albutamolo solfato» fornito dalla Cambrex Profarmaco
Milano S.r.l. con conseguenti modifiche nelle specifiche del
principio attivo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.