Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Clopidogrel Caduceus Pharma». (11A09996)(GU n.174 del 28-7-2011)
Estratto determinazione V & A.PC/II/483 del 5 luglio 2011
Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL CADUCEUS PHARMA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: CADUCEUS PHARMA LTD.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1572/001/II/001.
Tipo di Modifica: Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale
competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Modifica Apportata: Aggiornamento del sistema di farmacovigilanza
servizio affidato alla Panacea Pharma Projects (revisione
PPP-DDPS-V1).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.