Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Cetirizina Germed». (11A09999)(GU n.174 del 28-7-2011)
Estratto determinazione V & A.PC/II/486 del 5 luglio 2011
Specialita' Medicinale: CETIRIZINA GERMED.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: GERMED PHARMA S.p.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0588/001/II/008.
Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica Apportata: Aggiornamento del modulo 3 per introdurre
alcune modifiche alle specifiche attuali: uniformita' di unita' di
dosaggio (UDU) uniformita' di massa e aggiornamento delle specifiche
di dissoluzione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.