Estratto determinazione V & A.N/V n. 1022 del 22 luglio 2011
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano,
Italia.
Medicinale: BENEXOL.
Variazione A.I.C.: Modifica stampati.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2 e 4.4 del
RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 020213118 - «Dosaggio basso polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6
fiale solvente 2 ml;
A.I.C. n. 020213132 - «Dosaggio alto polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6
fiale solvente da 2 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.