Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sustanon» (11A12400)(GU n.223 del 24-9-2011)
Estratto determinazione V & A.N n. 1033 del 22 luglio 2011
Titolare A.I.C.: N.V. Organon con sede legale e domicilio in
Kloosterstraat, 6, 5349 AB - OSS (Olanda).
Medicinale: SUSTANON.
Variazione A.I.C.: Modifica Schema Posologico.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica dei paragrafi 4.2 e 5.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, come da
tabella allegata:
Parte di provvedimento in formato grafico
Il nuovo Riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il
Foglietto illustrativo corretti e approvati sono allegati alla
presente determinazione.
Relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 016094017 - «250 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala da 1 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.