Provvedimento n. 169 dell'8 settembre 2011
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0194/001/II/015.
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
DURAMUNE DAPPI+LC.
Confezioni:
10 dosi da 1 ml - A.I.C. n. 103664013;
25 dosi da 1 ml - A.I.C. n. 103664025;
50 dosi da 1 ml - A.I.C. n. 103664037;
100 dosi da 1 ml - A.I.C. n. 103664049.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede in via Isonzo, 71
- 04100 Latina cod. fisc. 06954380157.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: Modifica della
composizione del prodotto finito - Sostituzione di un adiuvante.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
ad azione immunologica indicata in oggetto, la sostituzione
dell'adiuvante Neocryl XK-62 con l'adiuvante Neocryl A640.
La validita' rimane invariata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.