Provvedimento n. 173 dell'8 settembre 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario: RUBROCILLINA FORTE
VETERINARIA, sospensione iniettabile per cani e gatti, nelle
confezioni:
flacone da 40 ml - A.I.C. n. 100071036;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100071048.
Titolare A.I.C.: Intervet Productions S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,300 -
codice fiscale n. 02059910592.
Oggetto del provvedimento:
variazione tipo II ridotta: aggiornamento della parte II B del
dossier di registrazione;
variazione tipo II: modifica della composizione
quali-quantitativa in eccipienti.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto la variazione tipo II ridotta concernente
l'aggiornamento della parte II B del dossier di registrazione, che
comporta, tra l'altro, l'aggiornamento del processo di fabbricazione
e l'introduzione di un nuovo lotto di produzione, delle dimensioni
pari a 500 L, in aggiunta a quello attualmente autorizzato pari a
1435 L.
Si autorizza altresi' la variazione tipo II concernente la
modifica quali-quantitativa della composizione, relativamente agli
eccipienti e, precisamente:
aggiunta dei seguenti eccipienti: emulsione di simeticone e
sodio metabisolfito.
Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente:
principi attivi: invariati;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
La validita' della specialita' medicinale per uso veterinario
suddetta, in confezionamento integro e dopo prima apertura, rimane
invariata.
I lotti gia' prodotti, con la composizione non modificata,
possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.