Estratto determinazione V & A.PC/II/579 del 19 settembre 2011
Specialita' medicinale: IRINOTECAN KABI.
Confezioni
A.I.C. n. 038398018/M - «concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di vetro ambrato da 2 ml;
A.I.C. n. 038398020/M - «concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di vetro ambrato da 5 ml.
Titolare AIC: FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1149/001/II/024
UK/H/1149/001/II/025.
Tipo di Modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.8, 5.1, 5.2, 6.1 e 6.5 e relative modifiche del Foglio
Illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicato.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.