Estratto determinazione V & A.N n. 1131/2011 del 16 settembre 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: «STIBUPATCH», anche nella
forma e confezione: «136 mg cerotto medicato» 7 cerotti con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A con
sede legale e domicilio fiscale in 00144 - Roma, viale Shakespeare,
47, codice fiscale 00410650584.
Confezione: «136 mg cerotto medicato» 7 cerotti - AIC n.
037183023 (in base 10) 13GRKH (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Albemarle Corporation 725 Cannon
Bridge Road USA - 29115 Orangburg, South Carolina e Dr Reddy's
Laboratories LTD Plot n. 9/A Phase III Ida Jeedimetla - IND - 500 055
Hyderabad, Andhra Pradesh (India).
Produttore del prodotto finito: LTS LOHMANN THERAPIE - SYSTEME AG
LOHMANSTRASSE, 2 ANDERNACH (Germania) D-56626 (produzione e
confezionamento primario); Enestia Klöcknerstraat 1, Hamont - Achel,
Limburg, B - 3930 Belgio (confezionamento primario e confezionamento
secondario) e SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A con
sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (RM), via Pontina Km
30,400 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti).
Composizione: un cerotto medicato contiene:
principio attivo: Ibuprofene 136 mg;
eccipienti: Sale di potassio del copolimero di
2-etilesilacrilato - metacrilato - acido acrilico e
glicidilmetacrilato 555.78 mg; Acido oleico 138.69 mg; Al +++ 0.84
mg; Matrice di supporto: PET; Film protettivo: PET siliconato.
Indicazioni terapeutiche: Stibupatch e' indicato per il
trattamento dei disturbi a livello articolare e peri-articolare
causati da patologie infiammatorie e di natura reumatica (es.:
tendinite, borsiti, epicondiliti, peri-artriti) e per il trattamento
dei disturbi di tipo infiammatorio e reumatico extra-articolari (es.:
fibromiositi, miositi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 037183023 - «136 mg cerotto medicato» 7
cerotti.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 037183023 - «136 mg cerotto medicato» 7
cerotti - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non
da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.