Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Liatamolo» (11A13215)(GU n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)
Estratto determinazione n. 2589/2011 MEDICINALE LIATAMOLO TITOLARE AIC: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road, London NW10 7JH, Regno Unito Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039837012/M (in base 10) 15ZRBN (in base 32) Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039837024/M (in base 10) 15ZRC0 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 500 mg, 1000 mg di paracetamolo Eccipienti: Nucleo della compressa Amido di mais pregelatinizzato Idrossipropilcellulosa Talco Magnesio stearato Rivestimento con film: Alcol polivinilico Macrogol 3350 Talco CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Balkanpharma - Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa Bulgaria PRODUZIONE DEL PRODOTTO FINITO, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Inpac AS Gjellebekkstubben 10, 3420 Lierskogen Norvegia PRODUZIONE DEL PRODOTTO FINITO, CONFEZIONAMENTO: Granules India Limited Plot No. 160/A, 161/E Gagillapur Village, Quthbullapur Mandal, Ranga Reddy Dist. 500043 Andhra Pradesh India PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Granules India Limited Temple Road, Bonthapally, Medak District, Jinnaram Mandal, 502 313 Hyderabad, Andhra Pradesh India Mallinckrodt Inc. Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North Carolina United States of America INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039837012/M (in base 10) 15ZRBN (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039837024/M (in base 10) 15ZRC0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LIATAMOLO e' la seguente: PER LA CONFEZIONE DA 500 MG: Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP) PER LA CONFEZIONE DA 1000 MG: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.