Estratto determinazione n. 2597/2011
MEDICINALE
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA PHARMA
TITOLARE AIC:
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709014/M (in base 10) 16UBWQ (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709026/M (in base 10) 16UBX2 (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709038/M (in base 10) 16UBXG (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709040/M (in base 10) 16UBXJ (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709053/M (in base 10) 16UBXX (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709065/M (in base 10) 16UBY9 (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709077/M (in base 10) 16UBYP (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709089/M (in base 10) 16UBZ1 (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709091/M (in base 10) 16UBZ3 (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709103/M (in base 10) 16UBZH (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in flacone HDPE
AIC n. 040709115/M (in base 10) 16UBZV (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in flacone HDPE
AIC n. 040709127/M (in base 10) 16UC07 (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709139/M (in base 10) 16UC0M (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709141/M (in base 10) 16UC0P (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709154/M (in base 10) 16UC12 (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709166/M (in base 10) 16UC1G (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709178/M (in base 10) 16UC1U (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709180/M (in base 10) 16UC1W (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709192/M (in base 10) 16UC28 (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709204/M (in base 10) 16UC2N (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709216/M (in base 10) 16UC30 (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709228/M (in base 10) 16UC3D (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in flacone HDPE
AIC n. 040709230/M (in base 10) 16UC3G (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in flacone HDPE
AIC n. 040709242/M (in base 10) 16UC3U (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Povidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Opadry II rosa contenente
Polivinil alcol (parzialmente idrolizzato)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Opadry II giallo contenente
Polivinil alcol (parzialmente idrolizzato)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
RILASCIO DEI LOTTI:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D 89143 Blaubeuren Germania
CONFEZIONAMENTO, RILASCIO DEI LOTTI:
Ayanda Oy Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki Finlandia
CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
HBM Pharma s.r.o. Sklabinska' 30, 036 80 Martin Repubblica Slovacca
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO:
ratiopharm inc. 17 800 Lapointe Street, Mirabel, Quebec, 17J 1P3,
Canada
CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO:
Merckle GmbH Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm Germania
CONTROLLO DEI LOTTI:
Oy Medfiles Ltd. Volttikatu 5, 70700 Kuopio Finlandia
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
ratiopharm India Pvt ltd, Plot A - 1, Phase 1-A, Verna Industrial
Estate, Verna, Goa - 403722
CONFEZIONAMENTO:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-4042, Debrecen,
Pallagi str. 13 Ungheria
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, N. 4 Poligono Industria Malpica 50016 Zaragoza, Spagna
Scanpharm A/S Topstykket 12, DK-3460 Birkerød Danimarca
Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, S.A.
Av. Das Industrias, Alto de Coloride, 2735-213 Cacem, Portogallo
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
MoNo chem. Pharm. Produkte GmbH
Leystrasse 129, 1200 Wien, Austria
Farpack AS Karihaugveien 22, 1086, Oslo Norvegia
Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Strasse 16, 89079 Ulm Germania
CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 20040 Burago di Molgora (MB) Italia
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via delle Industrie SNC 26814 - Livraga (LO)
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
VALSARTAN
Jubilant Organosys Limited 56 Industrial Area, Nanjangud - 571 Mysore
Dsitrict, Karnataka India
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Linhai 31 7024, Zhejiang
Chuannan No. 1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ldt Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 CINA
IDROCLOROTIAZIDE
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
Via Cucchiari, 17, 20155 Milano
Manufacturing site:
Via Curiel, 34, I - 20067 Paullo (Milano)
IPCA Laboratories Limited
Headquarter: International division
48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai - 400 067
Maharashtra
Manufacturing site:
Sejavta, District Ratlam (Madhya Pradesh) 457002 India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma e' indicato nei pazienti la
cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla
monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709026/M (in base 10) 16UBX2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,95
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040709141/M (in base 10) 16UC0P (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,95
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE TEVA PHARMA
e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.