Estratto determinazione V & A/N/V n. 1196 del 4 ottobre 2011
Medicinale: TYPHIM VI.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD Snc con sede legale e
domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia).
Variazione A.I.C.: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio
primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa
medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'uso alternativo di nuovi
pistoni:
da: elastomero (clorobromobutile);
a: elastomero (clorobromobutile, bromobutile, clorobutile).
La variazione modifica i paragrafi 3.2.P.1, 3.2.P.2.4, 3.2.P.5.4,
3.2.P.7, 3.2.P.8.1, 3.2.P.8.3 del modulo 3 di CTD.
Modifica degli stampati alla sezione 6.5 di RCP:
da: astuccio contenente una siringa preriempita da 0.5 ml (in
vetro tipo I) con ago presaldato;
a: 0.5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo
I) con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico, bromo
butilico o clorobutilico) con ago presaldato e cappuccio copriago
(elastomero poliisopropenico);
da: astuccio contenente una siringa preriempita da 0.5 ml ( in
vetro tipo I) con 2 aghi separati nel blister;
a: 0.5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo
I) con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico, bromo
butilico o clorobutilico) senza ago presaldato e cappuccio
(elastomero clobromobutilico) con 2 aghi separati,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029153018 - «soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml;
A.I.C. n. 029153020 - «soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 2 aghi
separati.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.