Estratto determinazione V & A/N/V n. 1200 del 4 ottobre 2011
Medicinale: TIMOPTOL.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma (codice fiscale
00422760587).
Variazione A.I.C.: Modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa alla composizione del
materiale del confezionamento primario:
da: Purell 5037L (fornitore Basell);
a: Purell 5037L (fornitore Basell);
oppure:
Bormed HE7541 PH (fornitore Borealis);
oppure:
Purell GB 7250 (fornitore Basell),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024278107 - «0,25% collirio, soluzione» flacone 5 ml
con dosatore oftalmico ocumeter plus;
A.I.C. n. 024278121 - «0,50% collirio, soluzione» flacone 5 ml
con dosatore oftalmico ocumeter plus.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.