Provvedimento n. 192 del 29 settembre 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario «EXSPOT» 718 mg/ml
Soluzione spot on per cani.
Confezioni:
confezione da 6 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103182010;
confezione da 3 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103182034;
confezione da 2 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103182022.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough Veterinary Ltd con sede in
Harefield (UK) rappresentata in Italia dalla societa' Schering-Plough
S.p.A. con sede in via Fratelli Cervi snc - Centro direzionale Milano
Due - Palazzo Borromini - 20090 Segrate (Milano) - Cod. fisc.
00889060158.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: aggiunta di nuove
confezioni.
Si autorizza l'aggiunta delle seguenti nuove confezioni destinate
a cani di peso superiore a 15 Kg e con una diversa concentrazione
rispetto alle confezioni gia' autorizzate:
astuccio contenente 6 pipette da 2 ml - A.I.C. n. 103182059;
astuccio contenente 3 pipette da 2 ml - A.I.C. n. 103182046.
La validita' per le nuove confezioni e' la seguente: 36 mesi se
conservate ad una temperatura inferiore a 25°C.
Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente:
pipette da 1 ml - validita' prodotto confezionato per la
vendita: 48 mesi;
pipette da 2 ml - validita' prodotto confezionato per la
vendita: 36 mesi.
La modifica impatta sul Sommario e sul Foglietto Illustrativo
nella seguente voce:
posologia e via di somministrazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.