Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0208/001/II/004
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0208/001/II/005
Provvedimento n. 188 del 26 settembre 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
GALLIVAC SE.
Confezioni:
10 flaconi da 1000 dosi A.I.C. n. 103617015;
12 flaconi da 5000 dosi A.I.C. n. 103617027;
1 flacone da 1000 dosi A.I.C. n. 103617039;
1 flacone da 5000 dosi A.I.C. n. 103617041.
Titolare A.I.C.: MERIAL ITALIA S.p.A. con sede in Via Vittor
Pisani, 16 - 20124 Milano Cod. Fisc. 00221300288.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: Aggiunta nuova
indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata.
Variazione tipo II: Variazioni collegate a importanti modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche o di
farmacovigilanza.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
ad azione immunologica indicata in oggetto, l'aggiunta della seguente
indicazione terapeutica: «Salmonella Typhimurium».
Tale modifica impatta sul Sommario e sul Foglietto illustrativo
alle seguenti voci:
Indicazioni per l'utilizzazione:
«L'immunita' per Salmonella Enteritidis persiste per 35
settimane dopo la 2ª vaccinazione e per 63 settimane dopo la terza
vaccinazione quando si adotta lo schema vaccinale consigliato.
L'immunita' per Salmonella Typhimurium persiste per 60
settimane dopo la 3ª vaccinazione quando si adotta lo schema
vaccinale consigliato».
Precauzioni speciali per l'impiego;
Posologia e via di somministrazione;
Proprieta' immunologiche.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.