Estratto determinazione V & A.PC/II/689 del 18 ottobre 2011
Specialita' medicinale: AMIXAL.
Confezioni:
037100017/M - «10% soluzione per infusione»10 flaconi da 250
ml;
037100029/M - «10% soluzione per infusione» 10 flaconi da 500
ml;
037100031/M - «10% soluzione per infusione» 6 flaconi da 1000
ml.
Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0543/001/II/003
DE/H/0543/001/R/001.
Tipo di Modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: Armonizzazione del Foglio Illustrativo e
delle Etichette.
Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale «AMIXAL», e' rinnovata con validita' illimitata dalla data
di rinnovo europeo del 22 ottobre 2009.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.