Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Bisoprololo Eurogenerici» (11A14728)(GU n.270 del 19-11-2011)
Estratto determinazione V & A.PC/II/731 del 24 ottobre 2011
Specialita' medicinale: BISOPROLOLO EUROGENERICI.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: EG S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/1458/001-003/II/001.
Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
Modifica apportata: modifica dei limiti delle specifiche alla
Shelf Life delle impurezze: impurity L e K da NMT 0.2% a NMT 0.5% e
total impurities da NMT 1.0% a NMT 1.6%.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.