Estratto determinazione V & A.PC/II/738 del 24 ottobre 2011
Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA.
Confezioni:
037742018 - «2,5 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse divisibili
in blister PVC/AL
037742020 - «5 mg + 25 mg compresse» 14 compresse divisibili in
blister PVC/AL
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DEM/2629/001-002/II/001.
Tipo di modifica: aggiornamento del fascicolo di qualita' in
seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui
agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o
35 della direttiva 2001/82/CE.
Modifica apportata: aggiornamento del dossier di qualita' a
seguito della decisione della commissione secondo la procedura di cui
agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/EC.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.