Estratto determinazione V & A.PC/II/732 del 24 ottobre 2011
Specialita' Medicinale: FLUOXETINA GENERICS.
Confezioni: 037053105/M - «20 mg compressa dispersibile» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Titolare A.I.C.: Generics (UK) limited.
Tipo di Modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: ai sensi dell'art. 79 del decreto
legislativo n. 219/2006 e s.m.i. e' autorizzata la modifica
dell'etichetta esterna, nella versione grafica definitiva, con
l'inserimento di pittogrammi.
Le etichette esterne sono allegate alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.