Estratto determinazione V & A.PC/II/729 del 24 ottobre 2011
Specialita' Medicinale: MONONINE.
Confezioni:
028142026/M - 1 fiala 500 ui + kit con flaconcino solv. 5 ml;
028142038/m - 1 fiala 1000 ui + kit con flaconcino solv. 10 ml.
Titolare A.I.C: CSL Behring GmbH;
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0032/002-003/II/053.
Tipo di modifica: modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico
e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'.
Modifica Apportata:
Modifica del modulo 3.2.S.2.2:
Sostituzione del filtro usato durante la fase G del processo di
produzione: da YM 100 a Asaki Planova 20N.
Modifica del buffer di eluizione (colonna di DEAD sephadex.)
usato durante la fase D del processo di produzione: da 2m sodio
cloruro a 0.6 M sodio cloruro.
Introduzione della fase di aggiustamento del Fattore IX DEAE
eluato: il Fattore IX DEAE eluato viene aggiustato ad una
concentrazione di sodio di 1.3M per aggiunta di del buffer di
aggiustamento dell'eluato (0.01M sodio citrato e 4M sodio cloruro pH
7.0 ±0.1).
E' autorizzata altresi', la modifica degli stampati come di
seguito indicato:
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla
sezione: 4.4.
Da:
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con
involucro lipidico come HIV, HBV e HCV.
Le misure prese hanno un valore limitato contro i virus senza
involucro lipidico come HAV ed il parvovirus B19.
L'infezione di Parvovirus B19 puo' essere grave in donne in
gravidanza (infezione fetale) e per individui con immunodeficienza o
aumento degli eritrociti (ad es. anemia emolitica).
A:
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con
involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e contro i virus senza
involucro lipidico come HAV ed il parvovirus B19;
e del corrispondente paragrafo 2 del Foglio Illustrativo:
Da:
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con
involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
il virus dell'epatite B ed il virus dell'epatite C (infiammazione del
fegato).
Le misure prese possono avere un valore limitato contro i virus
senza involucro lipidico come HAV ed il parvovirus B19.
L'infezione di Parvovirus B19 puo' essere grave in donne in
gravidanza (infezione fetale) ed in individui il cui sistema
immunitario e' depresso o che hanno qualche tipo di anemia (es.
anemia falciforme o anemia emolitica).
A:
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con
involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
il virus dell'epatite B ed il virus dell'epatite C (infiammazione del
fegato) e contro i virus senza involucro lipidico dell'epatite A ed
il parvovirus B19.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.