Estratto Determinazione V & A.PC/II/727 del 24 ottobre 2011
Specialita' Medicinale: MERREM
Confezioni:
028949081 - "500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
ENDOVENOSO" 10 FLACONCINI
028949093 - "1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
ENDOVENOSO" 10 FLACONCINI
Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0467/001-002/II/001
Tipo di Modifica:
Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione
della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31
della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva
2001/82/CE (procedura di rinvio) : altra varia
Modifica Apportata: ARMONIZZAZIONE DEL DOSSIER DI QUALITA'
(MODULO 3) A SEGUITO DELLA DECISIONE DELLA COMMISSIONE SECONDO LA
PROCEDURA DI CUI AGLI ARTT. 30 O 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/EC.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Ufficio Valutazione e Autorizzazione
Pratica N° C02/2010/333