Estratto determinazione V & A.N/V n. 1306 del 14 novembre 2011
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa
(codice fiscale 00410650584), con sede legale e domicilio fiscale in
viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma (Italia).
Medicinale: SIVASTIN.
Variazione A.I.C.: modifica stampati.
E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.3, 4.4, 4.5 e
4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027208014 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 027208026 - «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
A.I.C. n. 027208040 - «40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
A.I.C. n. 027208103 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 027208115 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.