Estratto determinazione V & A.N n. 1218 del 14 ottobre 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ALVAVITAROS, nella forma e confezione: «10 mg compresse» 30
compresse, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in 21040 Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni n. 1 -
codice fiscale 00795170158.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 036809010
(in base 10) 133B9L (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories LTD,
Pydibhimavaram, Ranasthalam - Mandal, Srikakula, IND532409 - India.
Produttore del prodotto finito: Salutas Pharma GmbH,
Otto-Von-Guericke-Allee 1 - Barleben 39179 Germania (confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti) e Tiofarma BV,
Benjamin Franklinstraat 9 LW Oud-Beijerland, 3261 Olanda (produzione
in bulk).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: domperidone 10 mg;
eccipienti: lattosio 54,20 mg; amido di mais 23,05 mg; cellulosa
microcristallina 10 mg; povidone K30 1,5 mg; sodio laurilsolfato 0,15
mg; magnesio stearato 0,6 mg; silice colloidale anidra 0,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti (eta' superiore a
eta' 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg).
Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza
epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del
contenuto gastrico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 036809010 - «10 mg compresse» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 036809010 - «10 mg compresse» 30 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.