Estratto determinazione V & A.PC/II/791 dell'11 novembre 2011
Specialita' medicinale: NEO-LOTAN PLUS.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1458/001-003/WS/012.
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione [anche
per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio del lotti, un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti. Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una
sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva.
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo aggiunta/soppressione di un parametro. Modifica nella
procedura di prova del principio attivo o delle materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione. Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del principio attivo. Modifica nella procedura di prova del principio
attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Altre modifiche in una procedura di prova. Modifica del fabbricante
di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o
modifica del fabbricante della sostanza attiva.
Modifica apportata: eliminazione di Merck & CO Inc. (Rahway NJ e
Merck Manufacturing Division Ballydine Plant Tipperary Ireland) come
sito di produzione. Aggiunta di Divis Laboratories LTD come fornitore
del tritil losartan. Aggiunta della specifica toluene per il tritil
losartan. Eliminazione delle specifiche relative al palladio.
Aggiunta di un metodo CG per i solventi del tritil. Aggiunta del sito
di produzione Borregaard Synthesis come fornitore di' imidazolo
alchilato. Modifica nella procedura di prova del principio attivo:
modifica del metodo per determninare le impurezze, aggiunta del
metodo di identificazione del carbonato, aggiunta del test di
identificazione dei composti i e aggiunta del test di identificazione
del composto II. Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del principio attivo: eliminazione del bromo analogo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.