Estratto determinazione V & A.PC/R/81 dell'11 novembre 2011
Specialita' medicinale: PACLITAXEL TEVA.
Confezioni:
037112012/M - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino 5 ml;
037112024/M - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino 16,7 ml;
037112036/M - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino da 50 ml;
037112051/M - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino 25 ml.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0604/001/R/001 -
NL/H/0604/001/1B/026.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 3, 4.1, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 e relative
modifiche del Foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.