Estratto determinazione V & A/N/V/ n. 1328
del 17 novembre 2011
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in via Folli Egidio, 50, 20134 - Milano (codice
fiscale 05501420961).
Medicinale: PROHANCE.
Variazione A.I.C.: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio
primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa
Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica come di seguito riportata:
Parte di provvedimento in formato grafico
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029055050 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1
siringa preriempita da 5 ml;
A.I.C. n. 029055062 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1
siringa pre-riempita da 10 ml;
A.I.C. n. 029055074 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1
siringa preriempita da 15 ml;
A.I.C. n. 029055086 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1
siringa preriempita da 17 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.