Provvedimento n. 257 del 14 novembre 2011
Premiscela per alimenti medicamentosi OXITER 200 BMP 200 mg/g per
suini, conigli e pesci, nelle confezioni:
sacco da 20 kg - A.I.C. n. 102760016.
Titolare A.I.C.: DOX-AL ITALIA S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - Largo Donegani, 2 - codice fiscale n.
02117690152.
Oggetto del provvedimento: Variazione Tipo II: aggiornamento
dossier tecnica farmaceutica.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica, presentato dalla
societa' titolare in data 1° luglio 2010 (Vs. rif. Nota del 9 giugno
2010) e successive integrazioni.
Le modifiche, apportate al dossier di tecnica farmaceutica che
impattano sugli stampati sono le seguenti:
1) modifica della nomenclatura dei due eccipienti «Sorbitolo
70» e «Olio di vasellina» in base alle relative monografie della
Ph.Eur. e, precisamente:
da: Sorbitolo 70 a: Sorbitolo liquido e, da: Olio di
vasellina a: Paraffina liquida leggera, rimanendo invariate le
quantita';
2) modifica del paragrafo 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto - «Speciali precauzioni per la
conservazione»;
3) introduzione delle validita' dopo inserimento nel mangime
pellettato o sfarinato pari a 60 giorni.
Pertanto la validita' ora autorizzata, e' la seguente:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 24 mesi;
periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: 30 giorni;
periodo di validita' dopo miscelazione nel mangime
conformemente alle istruzioni: 60 giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.