Estratto determinazione V & A.N/ n. 1314/2011 del 14 novembre 2011
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"MONOFLOXOFTA", nella forma e confezione: "0,3% collirio, soluzione"
20 contenitori monodose da 0,5 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: BIOOS ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale
in Contrada Molino, 17, 63833 - Montegiorgio - Fermo - Codice Fiscale
01618170441.
Confezione: "0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,5
ml
AIC n° 039901018 (in base 10) 161PUU (in base 32)
Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
RANBAXY LABORATORIES LIMITED stabilimento sito in P.O. Rail Majra,
Nawanshahar District - Toansa - Punjab - India;
Produttore del prodotto finito:
PHARMA STULLN GMBH stabilimento sito in Werksstrasse, 3, 92551 Stulln
(Germania)
(intero ciclo di produzione)
Composizione: 100 ml di collirio contengono:
Principio Attivo: ofloxacina 300 mg
Eccipienti: sodio cloruro 900 mg; acido cloridrico 0,500-0,540 ml;
sodio idrossido 0,1500,200 ml; acqua per preparazioni iniettabili
986,63-987,52 mg
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: MONOFLOXOFTA e' indicato per il trattamento
delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili
all'Ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti,
cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la
profilassi post-operatoria. MONOFLOXOFTA e' anche indicato per il
trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AIC n° 039901018 - "0,3% collirio, soluzione" 20
contenitori monodose da 0,5 ml
Classe: "C"
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 039901018 - "0,3% collirio, soluzione" 20
contenitori monodose da 0,5 ml -RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.