Estratto determinazione V & A.PC/II/804 del 21 novembre 2011
Specialita' medicinale: ALFUZOSINA RATIOPHARM.
Confezioni:relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Ratiopharm GmbH.
N. procedura mutuo riconoscimento:DK/H/0900/001/II/022/G.
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione anche
per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti.
Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica.
Forme farmaceutiche gastroresistenti, a liberazione modificata o
prolungata e compresse incise destinate a essere divise in dosi
uguali.
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte
o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione
della liberazione dei lotti.
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte
le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di
fabbricazione complessi.
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di
nuove prove e di nuovi limiti.
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione.
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito
Modifica apportata: Aggiunta di un sito di produzione del
prodotto in bulk: Merckle GmbH (Ludwig-Merckle Str. 3 89143
Blaubeuren Germany)
Eliminazione di Unichem Laboratories Limited (17,18 Tenuta
Pilerne Industrial, Pilerne, Bardez Goa India) come sito di
confezionamento primario e secondario.
Modifica delle dimensioni del «batch size»: 800.000 compresse.
Modifica della dimensione della compressa: diametro 9.0 mm ± 0.2
mm, altezza 4.4 mm ± 0.3 mm
Soppressione di una procedura di prova «in process» non
significativa del prodotto finito.
Aggiunta di una nuova procedura di prova «in process» del
prodotto finito: friabilita' ≤ 1.0%
Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.