Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Meningitec». (11A16522)(GU n.302 del 29-12-2011)
Estratto determinazione V & A.PC/II/807 del 21 novembre 2011
Specialita' medicinale: MENINGITEC.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/002/II/096.
Tipo di modifica: modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della
sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione.
Modifica apportata: si autorizza l'estensione della shelf life
del «prestarting material - DIPHTERIA CRM 197 CARRIER PROTEIN» da 36
a 48 mesi.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.