Provvedimento n. 285 del 29 novembre 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario ALBIPEN L.A. 100 mg/ml
sospensione oleosa iniettabile.
Confezioni:
flacone da 80 ml in vetro - A.I.C. n. 100017021;
flacone da 200 ml in vetro - A.I.C. n. 100017033;
flacone da 80 ml in PET - A.I.C. n. 100017019;
flacone da 200 ml in PET - A.I.C. n. 100017045.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con
sede in via Fratelli Cervi s.n.c. - Centro direzionale Milano Due -
Palazzo Borromini - 20090 Segrate (Milano) - codice fiscale
01148870155.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: riammissione
specie suini.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la revoca della sospensione della specie suina e
la riammissione di tale specie animale tra le indicazioni d'uso.
Le specie di destinazione ora autorizzate sono: bovini, ovini,
suini, cani e gatti.
I tempi di attesa autorizzati sono i seguenti:
carne e visceri:
bovini e ovini: 28 giorni;
suini: 24 giorni;
latte: 6 giorni (12 mungiture).
Si autorizza, inoltre, la seguente modifica del paragrafo 4.9
Posologia e via di somministrazione dell'SPC e dei corrispondenti
paragrafi del foglietto illustrativo: «se necessario ripetere dopo 48
ore» eliminando l'indicazione dell'eventuale ripetizione della dose
dopo 72 ore.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.